含特殊药品复方制剂管理规定 本文关键词：复方，管理规定，制剂，药品
含特殊药品复方制剂管理规定 本文简介：转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称503号文）转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵
含特殊药品复方制剂管理规定 本文内容：
转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
各市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安〔2009〕503号）（以下简称503号文）转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行：
一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办〔2008〕613号）的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。
已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证（批发）、药品GSP（批发）证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。
二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。如托运含特殊药品复方制剂必须选择当地有资质、信誉好且较大型的物流公司作为相对固定的承运单位，在签托运合同前必须对承运单位的有关资质、承运能力、运输安全等情况进行详细的考察，将考察材料与合同存档备查。承运单位必须将承运的含特殊药品复方制剂直接送至收货单位《药品经营许可证》登记的仓库地址。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖购买方公章或验收专用章后及时返回销售方存档。
三、各市药品监管部门应加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查。一是加强对药品生产企业的日常检查，严格审查复方制剂生产所需特殊药品原料药的购入、贮存、使用情况，跟踪核实含特殊药品复方制剂的销售流向；二是加强对药品经营企业购销含特殊药品复方制剂的跟踪检查，重点核查含特殊药品复方制剂的购进、进货验收、销售流向、资金流向等情况。如发现药品生产企业违规生产、销售含特殊药品复方制剂，应及时通报当地公安机关和省局。
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
国食药监安[2009]503号
2009年08月18日
发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：
一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为
（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查
各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。
三、严厉查处违法违规行为
各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。
本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十八日
篇2：含特殊药品复方制剂检查总结
含特殊药品复方制剂检查总结 本文关键词：复方，制剂，药品，检查
含特殊药品复方制剂检查总结 本文简介：开展含特殊药品复方制剂专项检查的总结为进一步规范含特殊药品复方制剂经营管理，完善监管机制，强化监管措施，根据《关于开展含特殊药品复方制剂购销管理专项检查行动的通知》（号）文件精神，我县从月日起对辖区内药品经营企业开展了为期一个月含特殊药品复方制剂购销情况专项检查，现将检查情况汇报如下：一、基本情况：
含特殊药品复方制剂检查总结 本文内容：
开展含特殊药品复方制剂
专项检查的总结
为进一步规范含特殊药品复方制剂经营管理，完善监管机制，强化监管措施，根据《关于开展含特殊药品复方制剂购销管理专项检查行动的通知》（
号）文件精神，我县从
月
日起对辖区内药品经营企业开展了为期一个月含特殊药品复方制剂购销情况专项检查，现将检查情况汇报如下：
一、基本情况：
我县无药品生产、批发企业，药品零售企业
家，其中城区药店
家，乡镇药店
家。
二、专项检查具体做法
（一）加强领导，落实责任
为加强对此次专项检查工作的组织领导，我局成立了以局长为组长，分管领导为副组长，药品监管股和稽查股成员的专项检查工作领导小组，药品监管股、稽查股按照各自职责负责含特殊药品复方制剂的经营、使用环节的专项检查工作。
（二）加强教育引导，提高防控意识。一是组织辖区内
家药品零售企业负责人召开会议，会议学习了《市局转发食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻碎药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》和《市局关于开展含特殊药品复方制剂购销管理专项检查行动的通知》文件，并把通知印发到药品零售企业手中。二是充分利用短信平台和QQ监管群向所有药品经营企业负责人与质量负责人发送加强含特殊药品复方制剂药品的销售管理；三是结合食品药品安全宣传周到县农贸市场开展安全药械科普教育及法律法规的宣传，将特药及含麻复方制剂等药品安全普及到百姓中。同时要求企业将销售含麻黄碱类复方制剂相关要求张贴到药品经营场所，让百姓了解购含麻药品发必须凭身份证购买。
（三）周密部署、务求实效
为使专项整治检查工作取得实效，不走过场，我局精心部署，检查范围涵盖全县所有经营企业，采取各药品零售企业自查和食品药品监管部门现场检查相结合的方式，同步开展检查。将全局监管稽查人员分成两组，检查了所有药品零售企业的药品购销情况，检查中发现：
未发现违法购药现象。
此次专项检查，我局共出动执法车辆
台次，出动执法人员人次，对全县所有药品零售企业进行了现场监督检查，未发现含特殊药品复方制剂销售异常现象。
篇3：颈椎病术后康复方案
颈椎病术后康复方案 本文关键词：术后，颈椎病，康复，方案
颈椎病术后康复方案 本文简介：６北京大学第三医院康复医学中心梁素华颈椎病术后康复方案※注意事项：1.请仔细听取医生或治疗师讲解并阅读本计划后再行练习，新一阶段练习应在复查并经医生或治疗师许可后进行（如为外地病人，也应在开始新一阶段练习前进行电话咨询），以保证训练的安全性。2.本计划所提供的方法及数据均按照一般情况制定，具体执行中
颈椎病术后康复方案 本文内容：
６
北京大学第三医院康复医学中心
梁素华
颈椎病术后康复方案
※
注意事项：
1.
请仔细听取医生或治疗师讲解并阅读本计划后再行练习，新一阶段练习应在复查并经医生或治疗师许可后进行（如为外地病人，也应在开始新一阶段练习前进行电话咨询），以保证训练的安全性。
2.
本计划所提供的方法及数据均按照一般情况制定，具体执行中需视自身条件及损伤情况的不同，在医生或治疗师指导下完成，须知哪些项目您没必要练习，哪些项目您还不能练习。
3.
颈椎病所致功能障碍的恢复因个体差异和病情不同差别很大，很难预测恢复时间及程度，请做好长期坚持练习的思想准备。
4.
肌力练习应分组集中练习，组间充分休息。练习次数、时间、负荷等必须按要求完成，以肌肉出现酸胀疲劳感为宜，次日缓解，但应无痛或仅有微痛。且不要为了完成更多次数，而增加休息时间，否则很难达到预期效果。
5.
肌力练习中应注意均匀呼吸，不得屏气。
6.
所有练习均应左右侧分别进行，但两侧强度未必一致，一侧状态不如另一侧时，切勿为达到相同的训练强度而勉强完成动作，以免导致组织损伤。
7.
功能练习应生活化、习惯化，能够独立完成的动作在生活中应尽可能独立完成，尽量减少对他人的依赖，否则将影响功能恢复的进程。
一、上肢练习
1.
肘关节屈伸练习（图1～2）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
平卧床上，手心向上握拳，肘关节做往复全范围屈伸动作，20～30次/小组，小组间休息30秒，4～6小组/大组，2～3大组/日。手中可持适当重物作负荷。
2.
肱二头肌（屈肘）肌力练习
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
坐或站立位，上臂下垂固定于体侧不动，手握哑铃，拳心向上，前臂向内弯屈（即弯屈肘关节）至最大限度保持10秒再缓慢放下为1次，10次／组，2～4组／日。
3.
肱三头肌（伸肘）肌力练习
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
坐位，上体前倾，手握哑铃，手臂伸直，于体侧向后伸直至与地面平行保持10秒再缓慢放下为1次，10次／组，2～4组／日。
4.
前臂旋转练习（图5）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
坐位，屈肘90°位，手握哑铃，拳心向内将哑铃竖直，向内（拳心向下）－向外（拳心向上）缓慢用力旋转小臂。20～30次/组，组间休息30秒，2～3组/日。
5.
肩部肌力练习（图6～8）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
站或坐位，患侧手臂伸直，手握一弹性皮筋一端，皮筋另一端固定于某处，向前侧、外侧、后侧用力牵拉皮筋至最大活动范围（可通过皮筋的松紧调节阻力的大小）。30次/小组，小组间休息30秒，2～4小组/大组，1～2组/日。
二、手功能练习
1.
拳泵
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
用力、缓慢、全范围握拳－放松，5分／组，1～2组／小时。
2.
腕关节活动（图9～10）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
手臂平放床上或桌上，手悬出床/桌面之外，手心向下。张手同时手腕抬起；手腕向下同时握拳；手指并拢同时向左、右偏。缓慢用力，至动作极限保持10秒，10秒／次，次间休息5秒，10～20次／组，2～4组／日。
3.
握球练习
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
握垒球大小弹性小球，缓慢用力握紧保持10秒，放松2秒为1次，每次间隔5秒，10～20次／组，2～4组／日。
4.
握棒练习
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
握住香蕉粗细的硬质小棒，缓慢用力握紧保持10秒，放松2秒为1次，每次间隔5秒，10～20次／组，2～4组／日。
5.
指尖捏握练习
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
桌上放一细小物体，如牙签或针等，从桌面捏起再放下为1次，每次间隔5秒，20～30次／组，2～4组／日。
6.
手指捏握练习
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
正确姿势握笔，写字练习。
7.
柱状抓握练习（图11）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
桌上放一圆桶状物，如水杯等，从桌面上握住拿起再放下为1次，每次间隔5秒，20～30次／组，2～4组／日。
8.
提物练习
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
手四指（拇指除外）弯屈成钩状，提起水壶，小篮子等物（必要时加重量），拿起再放下为1次，每次间隔5秒，20～30次／组，2～4组／日。
三、下肢练习
1.
踝泵（图13～14）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
用力、缓慢、全范围屈伸踝关节，5分／组，1～2组／小时。
2.
直抬腿练习
（图15）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
平卧床上，伸膝后直腿抬高至足跟离床15㎝处，保持至力竭为一次，4～6次/组，次间休息5秒，1～2组/日。
3.
侧抬腿练习（图16～17）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
侧卧床上进行，分向内、向外两个方向进行。10次/组，坚持10～15秒／次，次间休息5秒，4～6组／日。必要时可于踝关节处加沙袋等为负荷。
4.
后抬腿练习（图18）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
俯卧床上（脸向下趴在床上），患腿伸直向后抬起至足尖离床面5厘米为1次，30次/小组，小组间休息30秒，4～6小组/大组，2～3大组／日。
5.
“空中”自行车练习（图19～20）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
平卧床上，双腿抬起，在空中模拟骑自行车动作，缓慢用力。必要时可于踝关节处加沙袋等为负荷。1～15分/次，2次/日。
6.
提踵练习（图21～23）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
即用脚尖站立，包括双足分立与肩同宽，足尖正向前、“外八字”、“内八字”三种姿势站立。2分/次，间歇5秒，10次/组，2～3组/日。
四、躯干练习
1.
颈部肌肉练习（图24～26）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
双手交握，置于额前（枕后），颈部向前（后）用力与之对抗，持续10～30秒/次，6～10次/组，2～3组/日。
将手掌置于头同侧，颈部用力与之对抗，持续10～30秒/次，6～10次/组，2～3组/日。左右侧分别进行。
2.
颈部前后活动练习（图27～28）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
头向前缓慢、用力屈至极限，停顿3秒钟，而后缓慢、用力抬起，向后伸至极限，停顿3秒钟，然后缓慢回到中立位。5～10次/组，3～4组/日。
3.
颈部左右活动练习（图29）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
头向左缓慢、用力屈至极限，停顿3秒钟，而后缓慢、用力向右屈至极限，停顿3秒钟，然后缓慢回到中立位。5～10次/组，3～4组/日。
4.
颈部环转练习
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
头向前缓慢屈至极限，颈部顺时针环转一周，而后逆时针原路返回，抬头回到中立位。5～10次/日。
5.
仰卧举腿（图30～31）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
仰面平卧，双腿伸直，同时抬起，离开床面15cm，缓慢屈膝，至大腿与床面垂直，再缓慢落下。10秒保持／次，间歇5秒，10～20次／组，2～4组／日。
6.
“双桥”（图32）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
仰面平卧，双腿屈曲，双脚平放床上，用力蹬起，使臀部离开床面，尽量挺直身体，并保持平衡。10秒／次，间歇5秒，10～20次／组，2～4组／日。
7.
肘膝跪位支撑（图33）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
肘膝着地，跪撑于床或垫上，保持腰挺直及身体平衡。增加难度时可前后左右摆动身体。20次/小组，小组间休息45秒，4小组/大组，2大组/日。
8.
坐位转体（图34）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
坐位，双手在胸前握住一橡皮筋，抗皮筋阻力向一侧转体拉紧皮筋，保持10秒，10秒／次，间歇5秒，10～20次／组，2～4组／日。
9.
体侧屈练习（图35）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
站立或坐位，上体正直，双臂自然下垂于体侧。身体向一侧弯曲，手尽量向下触摸，至动作极限保持10秒，10秒／次，间歇5秒，10～20次／组，2～4组／日。
五、站立练习
1.
站立练习
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
保护下双足分离，与肩同宽，脚尖正向前，下肢及腰腹肌肉收缩，努力控制身体正直姿势，保持平衡。5～10分/次，2次/日。
2.
立位平衡练习（图36～37）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
保护下姿势同上站立，在可控制身体平衡范围内左右交替移动重心，争取可达到单腿完全负重站立。5～10分/次，2次/日。
姿势同前，双足前后分离，移动重心，争取可达到前侧单腿完全负重站立。5分/次，2次/日。
3.
双腿45°位半蹲屈伸膝练习（图38）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
保护下双腿腿站立，上体正直，双足分离，与肩同宽，脚尖正向前，缓慢下蹲至屈曲45°处，再缓慢蹬直至完全伸直。要求缓慢、用力、有控制（不打晃）。20～30次/组，组间30秒，2～3组/日。
4.
前后、侧向跨步练习（图39～40）
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
20次/小组，小组间休息45秒，4小组/大组，2大组/日。
六、家属辅助练习
1.
手法按摩
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
为患者各个肢体从远端向近端做轻柔按摩，15～20分钟/次，1～2次/日。
2.
关节活动练习
□即刻练习
□
天后练习
□
周后练习
□
月后练习
予患者上、下肢各个关节做缓慢、轻柔的被动活动，上肢依腕－肘－肩顺序进行，下肢依踝－膝－髋顺序进行，活动范围以不引起患者疼痛或仅引起微痛为度。10～15下/关节，1～2次/日。